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I reagenti del corredo IVD di Corona Virus Antigen Saliva Test classificano III per la prova dell'esemplare della saliva

Quantità di ordine minimo : 1000 pc Imballaggi particolari : 10 PCS/SCATOLE,
Tempi di consegna : 5-8 giorni del lavoro, secondo la quantità di ordine Termini di pagamento : L/C, T/T, Western Union
Capacità di alimentazione : 100000 pc/giorno
Luogo di origine: Shenzhen, Guangdong Marca: Lycome
Certificazione: CE Numero di modello: LC-RT01

Informazioni dettagliate

Vita di auto: 2 anni Verifichi l'oggetto: COVID-19
Tempo della lettura: 10-15 min Accuratezza: 99%
Esemplare: Saliva Pacchetto: 1 pc/sacchetto
Classificazione dello strumento: classe III Servizio dell'OEM: Accettabile
Applicazione: Esame medico
Evidenziare:

Corredo della prova della saliva dell'OEM

,

Corredo della prova della saliva dell'antigene del virus

Descrizione di prodotto

Reagenti del corredo IVD di Corona Virus Antigen Saliva Test per il dispositivo della prova Covid-19

 

                                       

 

PROGETTATO 【】 DI USO

 

La prova rapida COVID-19 AG è in vitro un'analisi immunochromatographic per la rilevazione del qualitativ dell'antigene di influenza COVID-19 in un dispositivo della prova dal tampone nasale, tampone della gola o il lavaggio nasale/aspira gli esemplari. È inteso per aiutare nella diagnosi differenziale rapida delle infezioni virali di influenza SARS-CoV-2. Questa prova fornisce soltanto un risultato del test preliminare. Di conseguenza, tutto l'esemplare reattivo con la prova rapida COVID-19 AG deve essere confermato con i metodi di collaudo alternativi ed i risultati clinici. La prova è intesa per uso del laboratorio e del professionista.

 

】 Del 【MAINCOMPONENTS

 

Dispositivo della prova (25): Ogni sacchetto della stagnola contiene un dispositivo monouso della prova con le strisce di una membrana. La striscia contiene una linea della prova di anticorpo monoclonale

Metropolitana dell'estrazione (25): Un tubo che contiene la soluzione dell'estrazione 0.5ml.

Contagoccia (25)

Tampone nasale sterile (25)

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】 DI ISTRUZIONI DI STOCCAGGIO DEL 【

 

1. Deposito alla temperatura ambiente (2-30℃ o 35.6-86°F) in un posto asciutto. Eviti la luce solare diretta;

2. 12 mesi di durata di prodotto in magazzino (data di fabbricazione alla data di scadenza).

 

】 Del 【TESTPROCEDURE

 

Punto 1 porta la prova alla temperatura ambiente (18-26℃) prima dell'uso.
Punto 2 apre il sacchetto della stagnola, elimina la prova e la pone anche su una superficie.
Punto 3 aggiunge 5 gocce (µL circa 80) della miscela dell'estrazione ciascuno nel campione bene (s).
Punto 4 ha letto e registra i risultati a 15 minuti dopo l'aggiunta dei campioni.
NOTA: Il risultato sarà invalido dopo 20 minuti. Dopo l'osservazione e la registrazione del risultato, abbia i materiali rischiosi biologicamente quanto segue le pratiche della vostra istituzione. Scarti tutti i materiali in un modo sicuro ed accettabile conformemente a tutti i federale, stato e esigenze ambientali.

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【EPLANATION DEL】 DI RISULTATI DEI TEST

1. Risultato negativo: se soltanto la linea C di controllo di qualità compare e linea T dell'esame non prova colore, significa che nessun antigene di influenza COVID-19 è individuato ed il risultato dei test è negativo (secondo le indicazioni di seguente figura).

 

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2.Positiveresult: Se la terza linea C di controllo di qualità della striscia sia che T compaiono, significa che l'antigene COVID-19 è individuato ed il risultato dei test è il positivo dell'antigene COVID-19 (secondo le indicazioni di seguente figura)

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3. Risultato invalido: se la linea C di controllo di qualità non può essere osservata, indipendentemente dalla linea della prova, il risultato fosse invalida. (secondo le indicazioni di seguente figura) il campione dovrebbe essere provato ancora.

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NOTA
l'intensità 1.The di colore nella linea della prova (t) può variare secondo la concentrazione di analisi presenti nell'esemplare. Di conseguenza, tutta la tonalità di colore nella linea della prova (t) dovrebbe essere considerata positiva. Noti prego che questa è una prova qualitativa soltanto e non può determinare la concentrazione di analisi nell'esemplare.

il volume dell'esemplare 2.Insufficient, il modo di utilizzazione sbagliato o le prove scadute sono le ragioni più probabili per guasto della banda di controllo.

 

】 DI CARATTERISTICHE DI PRESTAZIONE DEL 【

1. Tasso negativo di coincidenza di riferimento

Usi 10 campioni di riferimento negativo COVID-19 AG per provare, i risultati dei test non dovrebbe essere positivo, il tasso negativo di coincidenza dovrebbe essere 10/10;

2. Tasso positivo di coincidenza di riferimento

Usi 10 campioni di riferimento positivo COVID-19 AG per provare, il risultato dei test dovrebbe interamente essere positivo, il tasso positivo di coincidenza dovrebbe essere 8/10;

3. Sensibilità

Usi 3 campioni di riferimento della sensibilità COVID-19 AG per provare, L1 dovrebbe essere individuato, L2 dovrebbe essere individuato o non, L3 non dovrebbe essere individuato.

4. Ripetibilità

Usi 1 campione di riferimento di ripetibilità di controllo interno (J1) per completare la prova parallela per 10 prove, i risultati dovrebbe essere coincidente.

5. Reazione di interferenza e di reazione crociata

Usi i campioni positivi del rhinovirus, il virus di RS, influenza un virus, il virus di influenza B, la clamidia, micoplasma e l'infezione batterica per effettuare le prove, i risultati dei test dovrebbe essere negativa.

6. Lo studio clinico

La prova rapida COVID-19 AG è stata valutata con 155 campioni clinici. Sia 91 negazione che 64 positivi sono stati confermati dalla PCR

 

La prova v.s COVID-19 AG. PCR

Metodo di prova

 

Risultati virali della cultura

Totale

 

Positivo Negazione
La prova COVID-19 AG Positivo 52 7 59
Negazione 12 84 96
Totale 64 91 155

[1] sensibilità = A (A+ C) ×100%= 81,3%

specificità [di 2] = d (B+ D) ×100%= 92,3%

[3] rate= grezzo di coincidenza (A+D)/(A+B+C+D)×100%= 87,7%

kappa di fattore di consistenza [di 4] = 0,744

 

】 DI CONTROLLO DI QUALITÀ DEL 【
È raccomandato per usare i campioni di controllo. L'uso dei campioni di controllo si consiglia di assicurare la validità quotidiana dei risultati. Usi i comandi sia ai livelli normali che patologici.
Inoltre è raccomandato per usare i programmi nazionali o internazionali di valutazione della qualità per assicurare l'accuratezza dei risultati.
Impieghi i metodi statistici appropriati per analizzare i valori e le tendenze di controllo. Se i risultati dell'analisi non si adattano alle gamme accettabili stabilite di pazienti che dei materiali di controllo i risultati dovrebbero sono considerati invalidi. In questo caso, controlli prego le seguenti aree tecniche: Prelevamento e dispositivi di sincronizzazione; date di scadenza dei reagenti, della procedura della raccolta di esemplare e delle condizioni di stoccaggio

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