Prova rapida IVD di diagnosi per servizio dell'OEM della saliva dell'esemplare accettabile
ContPerson : Zhang
Numero di telefono : 86-13392649067
WhatsApp : +8613392649067
Quantità di ordine minimo : | 1000 pc | Imballaggi particolari : | 10 PCS/SCATOLE, |
---|---|---|---|
Tempi di consegna : | 5-8 giorni del lavoro, secondo la quantità di ordine | Termini di pagamento : | L/C, T/T, Western Union |
Capacità di alimentazione : | 100000 pc/giorno |
Luogo di origine: | Shenzhen, Guangdong | Marca: | Lycome |
---|---|---|---|
Certificazione: | CE | Numero di modello: | LC-RT01 |
Informazioni dettagliate |
|||
Vita di auto: | 2 anni | Tempo della lettura: | 10-15 min |
---|---|---|---|
Accuratezza: | 99% | Esemplare: | Saliva |
Pacchetto: | 1 pc/sacchetto | Classificazione dello strumento: | classe III |
Servizio dell'OEM: | Accettabile | Applicazione: | Esame medico |
Evidenziare: | Corredo nasale della prova della saliva del tampone,Corredo della prova della saliva dell'anticorpo |
Descrizione di prodotto
Reagente diagnostico in vitro per il corredo nasale della prova della saliva del tampone della prova dell'anticorpo
PROGETTATO 【】 DI USO
La prova rapida AG è in vitro un'analisi immunochromatographic per la rilevazione del qualitativ dell'antigene di influenza in un dispositivo della prova dal tampone nasale, tampone della gola o il lavaggio nasale/aspira gli esemplari. È inteso per aiutare nella diagnosi differenziale rapida delle infezioni virali di influenza SARS-CoV-2. Questa prova fornisce soltanto un risultato del test preliminare. Di conseguenza, tutto l'esemplare reattivo con la prova rapida AG deve essere confermato con i metodi di collaudo alternativi ed i risultati clinici. La prova è intesa per uso del laboratorio e del professionista.
】 Del 【MAINCOMPONENTS
Dispositivo della prova (25): Ogni sacchetto della stagnola contiene un dispositivo monouso della prova con le strisce di una membrana. La striscia contiene una linea della prova di anticorpo monoclonale
Metropolitana dell'estrazione (25): Un tubo che contiene la soluzione dell'estrazione 0.5ml.
Contagoccia (25)
Tampone nasale sterile (25)
】 DI ISTRUZIONI DI STOCCAGGIO DEL 【
1. Deposito alla temperatura ambiente (2-30℃ o 35.6-86°F) in un posto asciutto. Eviti la luce solare diretta;
2. 12 mesi di durata di prodotto in magazzino (data di fabbricazione alla data di scadenza).
】 Del 【TESTPROCEDURE
Punto 1 porta la prova alla temperatura ambiente (18-26℃) prima dell'uso.
Punto 2 apre il sacchetto della stagnola, elimina la prova e la pone anche su una superficie.
Punto 3 aggiunge 5 gocce (µL circa 80) della miscela dell'estrazione ciascuno nel campione bene (s).
Punto 4 ha letto e registra i risultati a 15 minuti dopo l'aggiunta dei campioni.
NOTA: Il risultato sarà invalido dopo 20 minuti. Dopo l'osservazione e la registrazione del risultato, abbia i materiali rischiosi biologicamente quanto segue le pratiche della vostra istituzione. Scarti tutti i materiali in un modo sicuro ed accettabile conformemente a tutti i federale, stato e esigenze ambientali.
【EPLANATION DEL】 DI RISULTATI DEI TEST
1. Risultato negativo: se soltanto la linea C di controllo di qualità compare e linea T dell'esame non prova colore, significa che nessun antigene di influenza è individuato ed il risultato dei test è negativo (secondo le indicazioni di seguente figura).
2.Positiveresult: Se la terza linea C di controllo di qualità della striscia sia che T compaiono, significa che l'antigene è individuato ed il risultato dei test è il positivo dell'antigene (secondo le indicazioni di seguente figura)
3. Risultato invalido: se la linea C di controllo di qualità non può essere osservata, indipendentemente dalla linea della prova, il risultato fosse invalida. (secondo le indicazioni di seguente figura) il campione dovrebbe essere provato ancora.
NOTA
l'intensità 1.The di colore nella linea della prova (t) può variare secondo la concentrazione di analisi presenti nell'esemplare. Di conseguenza, tutta la tonalità di colore nella linea della prova (t) dovrebbe essere considerata positiva. Noti prego che questa è una prova qualitativa soltanto e non può determinare la concentrazione di analisi nell'esemplare.
il volume dell'esemplare 2.Insufficient, il modo di utilizzazione sbagliato o le prove scadute sono le ragioni più probabili per guasto della banda di controllo.
】 DI CARATTERISTICHE DI PRESTAZIONE DEL 【
1. Tasso negativo di coincidenza di riferimento
Usi 10 campioni di riferimento negativo AG per provare, i risultati dei test non dovrebbe essere positivo, il tasso negativo di coincidenza dovrebbe essere 10/10;
2. Tasso positivo di coincidenza di riferimento
Usi 10 campioni di riferimento positivo AG per provare, il risultato dei test dovrebbe interamente essere positivo, il tasso positivo di coincidenza dovrebbe essere 8/10;
3. Sensibilità
Usi 3 campioni di riferimento della sensibilità AG per provare, L1 dovrebbe essere individuato, L2 dovrebbe essere individuato o non, L3 non dovrebbe essere individuato.
4. Ripetibilità
Usi 1 campione di riferimento di ripetibilità di controllo interno (J1) per completare la prova parallela per 10 prove, i risultati dovrebbe essere coincidente.
5. Reazione di interferenza e di reazione crociata
Usi i campioni positivi del rhinovirus, il virus di RS, influenza un virus, il virus di influenza B, la clamidia, micoplasma e l'infezione batterica per effettuare le prove, i risultati dei test dovrebbe essere negativa.
6. Lo studio clinico
La prova rapida AG è stata valutata con 155 campioni clinici. Sia 91 negazione che 64 positivi sono stati confermati dalla PCR
La prova v.s AG. PCR
Metodo di prova
|
Risultati virali della cultura |
Totale
|
||
Positivo | Negazione | |||
La prova AG | Positivo | 52 | 7 | 59 |
Negazione | 12 | 84 | 96 | |
Totale | 64 | 91 | 155 |
[1] sensibilità = A (A+ C) ×100%= 81,3%
specificità [di 2] = d (B+ D) ×100%= 92,3%
[3] rate= grezzo di coincidenza (A+D)/(A+B+C+D)×100%= 87,7%
kappa di fattore di consistenza [di 4] = 0,744
】 di PRECAUZIONE del 【
1. Tutti gli esemplari delle vie respiratorie dovrebbero essere tenuti a ed appena possibile essere disposti in -70℃. Se non c'è frigorifero di -70℃, gli esemplari dovrebbero essere tenuti a 2-8℃, ma non dovrebbe superare i 4 giorni.
gli esemplari del tratto 2.Respiratory dovrebbero essere raccolti e trasportati in medium virale del trasporto. Medium di trasporto del virus come segue sia per riferimento.
(A) per la raccolta gola e dei tamponi nasali del medium di trasporto del virus: (i) aggiunge 10 g della minestra del manzo e 2 g dell'albumina di siero bovino a 400ml di acqua distillata sterile; (ii) aggiunge 0,8 ml di soluzione del solfato della gentamicina (50 mg/ml) e 3,2 ml di amfotericina B (250µg/ml); (iii) sterilizza con filtrazione.
(B) contenitore fluido del lavaggio nasale: disinfezione di sale (0.85-0.9% NaCl)
Entri nel vostro messaggio